通知

国卫办医发〔2022〕6号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：

为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管，做好限制类技术临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，结合限制类技术临床应用实际情况，我委组织对2017年版国家限制类技术目录及临床应用管理规范进行修订，形成了《国家限制类技术目录（2022年版）》和《国家限制类技术临床应用管理规范（2022年版）》（可从国家卫生健康委网站下载）。现印发给你们，请遵照执行。

     《国家限制类技术目录（2022年版）》和《国家限制类技术临床应用管理规范（2022年版）》自本通知印发之日起施行。《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》（国卫办医发〔2017〕7号）和《国家卫生健康委办公厅关于印发体外膜肺氧合（ECMO）技术临床应用管理规范的通知》（国卫办医函〔2020〕763号）同时废止。

附件：
1.国家限制类技术目录（2022年版）
2.国家限制类技术临床应用管理规范（2022年版）

国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知
国卫办医发〔2017〕7号 

各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局： 

为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管，做好 “限制临床应用”医疗技术的临床应用管理工作，规范临床行为，保障医疗质量和医疗安全，我委组织制（修）订了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》等15个“限制临床应用”的医疗技术管理规范，并制定了相应技术的质量控制指标（可从国家卫生计生委网站下载）。现印发给你们，请遵照执行。 

国家卫生计生委办公厅 

2017年2月14日

《造血干细胞移植技术管理规范（2017版）》（国卫办医发〔2017〕7号） 

为规范造血干细胞移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展造血干细胞移植技术的最低要求。

本规范适用于应用同种异基因造血干细胞移植技术治疗血液系统疾病，其造血干细胞来源包括血缘（HLA全相合或者单倍型相合）和非血缘供者的骨髓、外周血或脐带血。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展造血干细胞移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应，有合法的造血干细胞来源。

（二）有卫生计生行政部门核准登记的血液内科或儿科及相关专业诊疗科目。

（三）开展造血干细胞移植治疗技术的科室应当具备以下条件：

1.有百级层流病房床位4张以上，配备患者呼叫系统、心电监护仪、外周血干细胞采集机、流式细胞仪、电动吸引器或中心负压吸引系统、供氧设施。

2.成人血液内科开展儿童造血干细胞移植技术的，还应当至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本医疗机构儿科医师。

3.医疗机构应当在完成5例同胞全相合异基因造血干细胞移植术后，方可开展非血缘、脐带血或者配型不合造血干细胞移植。

（四）其他相关科室。

1.开展造血干细胞移植技术的，应当具有质量控制和质量评价措施的实验室或有固定协作关系的实验室，能够进行造血干细胞活性检测、有核细胞计数、CD34^＋细胞计数和HLA组织配型，具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。造血干细胞移植技术所需的相关检验项目参加省级及以上卫生计生委指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。

2.有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力，或与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。

3.全身放射治疗（TBI）做预处理时，有放射治疗科或有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或者单次全身放射治疗，能够实施放射剂量测量。

二、人员基本要求

（一）开展造血干细胞移植技术的医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为内科或儿科专业的本医疗机构在职医师。

2.有10年以上血液内科或儿科领域临床诊疗工作经验、参与造血干细胞移植工作5年以上，有造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。造血干细胞移植治疗工作的负责人还应当具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。负责异基因造血干细胞移植工作的医师应当具有高级专业技术职务任职资格。

3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于造血干细胞移植技术相关系统培训，具备开展造血干细胞移植技术临床应用的能力。

4.小于10张百级层流病房床位的科室，应当配备3名以上经过造血干细胞移植技术培训合格的执业医师，并按照护士与床位比2:1配备护士；大于等于10张百级层流病房床位的科室，应配备5名以上经过造血干细胞移植技术培训合格的执业医师，并按照护士与床位比1.7:1配备护士。

（二）其他相关卫生专业技术人员。

经过造血干细胞移植治疗技术相关专业系统培训,满足开展造血干细胞移植治疗技术临床应用所需的相关条件。

三、技术管理基本要求

（一）严格遵守造血干细胞移植技术操作规范和诊疗指南，严格掌握造血干细胞移植技术适应证和禁忌证。

1.造血干细胞移植技术适用于治疗以下血液系统疾病：

（1）恶性疾病：急性白血病、慢性白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些恶性肿瘤等。

（2）非恶性疾病：再生障碍性贫血、重症放射病、重型地中海贫血等。

2.应用造血干细胞移植技术治疗部分遗传病、先天性疾病及代谢性疾病参照本规定。

（二）实施造血干细胞移植术前应当向患者及其家属告知治疗目的、风险、注意事项及可能发生的并发症等，并签署知情同意书。

（三）医疗机构应当建立完整的临床数据库及严格的术后随访制度，在完成每例次造血干细胞移植术后应当按照有关规定将移植相关信息上报卫生计生行政部门。

（四）技术要求。

1.拟行骨髓或外周血造血干细胞移植，采集供者单个核细胞数应当达到以下标准：骨髓单个核细胞数≥3×10⁸/Kg，CD34^＋细胞数≥2×10⁶/Kg；外周血单个核细胞数≥5×10⁸/Kg，CD34^＋细胞数≥2×10⁶/Kg。

2.拟行脐带血造血干细胞移植可采用单份或多份脐带血，单份脐带血单个核细胞数> 2×10⁷ /Kg，CD34^＋细胞数>1×10⁵/Kg。

3.造血干细胞移植术后100天植入率≥80%。

4. Ⅲ-Ⅳ度急性移植物抗宿主病发生率<30%。

5.连续3年移植后1年存活率≥50%。

6.第一次缓解期的白血病患者移植后1年生存率>60%。

（五）其他管理要求。

1.使用经国家食品药品监督管理总局批准的造血干细胞移植技术相关器材，不得违规重复使用与造血干细胞移植技术相关的一次性医用器材。

2. 造血干细胞来源合法，供移植用非血缘骨髓造血干细胞应当由中华骨髓库提供，供移植用脐带血造血干细胞应当由国家卫生计生委批准设置的脐带血造血干细胞库提供。

3. 建立造血干细胞来源登记制度，保证造血干细胞来源可追溯。不得通过造血干细胞移植技术谋取不正当利益，不得泄露造血干细胞捐献者资料。

四、培训管理要求

（一）拟开展造血干细胞移植技术的医师培训要求。

1.应当具有《医师执业证书》，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。

2.接受至少6个月的系统培训。在指导医师指导下，参加同种异基因造血干细胞移植诊疗工作2例，参与5例以上同种异基因造血干细胞移植患者的全过程管理,包括适应证选择、供者选择、制定预处理方案、并发症处理、移植后管理和随访等，并考核合格。

3.在境外接受同种异基因造血干细胞移植技术培训6个月以上，有境外培训机构的培训证明，并经省级卫生计生行政部门指定的培训基地考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。

4.本规范印发之日前，从事临床工作满15年，具有副主任医师专业技术职务任职资格，近3年独立开展造血干细胞移植技术临床应用不少于50例，未发生二级及以上责任程度为主要责任以上、与造血干细胞移植相关的医疗事故的，可免于培训。

（二）培训基地要求。

1.培训基地条件。

省级卫生计生行政部门指定造血干细胞移植技术培训基地。培训基地应当具备以下条件:

（1）三级甲等医院，符合造血干细胞移植技术管理规范要求。

（2）百级层流病房床位数不少于10张。

（3）近3年累计完成同种异基因造血干细胞移植术不少于150例，每年完成各类同种异基因造血干细胞移植术不少于50例。

（4）本医疗机构具有开展同种异基因造血干细胞移植相关实验室及检测条件。

（5）有至少4名具有同种异基因造血干细胞移植能力的指导医师,其中至少2名为主任医师。

（6）有与开展同种异基因造血干细胞移植技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。

（7）近3年举办过全国性的与造血干细胞移植技术相关的专业学术会议或者承担过造血干细胞移植技术国家级继续医学教育项目。

2.培训工作基本要求。

（1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习、临床实践。

（2）保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。

（3）培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。

（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。

国卫科教发〔2015〕48号

 

各省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监管局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监管局，国家卫生计生委直属有关单位，食品药品监管总局直属有关单位： 
　　为规范并促进我国干细胞临床研究，国家卫生计生委与食品药品监管总局共同组织制定了《干细胞临床研究管理办法（试行）》（可从国家卫生计生委、食品药品监管总局网站下载）。现印发给你们，请遵照执行。

 

国家卫生计生委  食品药品监管总局 
                            2015年7月20日

 

干细胞临床研究管理办法（试行）

 

第一章　总　则

　　第一条　为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。 
　　第二条　本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。 
　　干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。 
　　第三条　干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。 
　　第四条　开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。 
　　第五条　国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。 
　　省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。 
　　第六条　机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。

 

第二章　机构的条件与职责

　　第七条　干细胞临床研究机构应当具备以下条件： 
　　（一）三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。 
　　（二）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。 
　　（三）具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有来源合法，相对稳定、充分的项目研究经费支持。 
　　（四）具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门；建立干细胞制剂质量受权人制度；具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）；具有干细胞临床研究审计体系，包括具备资质的内审人员和内审、外审制度。 
　　（五）干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人应当由机构主要负责人正式授权，具有正高级专业技术职称，具有良好的科研信誉。主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范（GCP）培训，并获得相应资质。机构应当配置充足的具备资质的人力资源进行相应的干细胞临床研究，制定并实施干细胞临床研究人员培训计划，并对培训效果进行监测。

　　（六）具有与所开展干细胞临床研究相适应的、由高水平专家组成的学术委员会和伦理委员会。 
　　（七）具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。 
　　第八条　机构学术委员会应当由与开展干细胞临床研究相适应的、具有较高学术水平的机构内外知名专家组成，专业领域应当涵盖临床相关学科、干细胞基础和临床研究、干细胞制备技术、干细胞质量控制、生物医学统计、流行病学等。 
　　机构伦理委员会应当由了解干细胞研究的医学、伦理学、法学、管理学、社会学等专业人员及至少一位非专业的社会人士组成，人员不少于7位，负责对干细胞临床研究项目进行独立伦理审查，确保干细胞临床研究符合伦理规范。 
　　第九条　机构应当建立干细胞临床研究项目立项前学术、伦理审查制度，接受国家和省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会的监督，促进学术、伦理审查的公开、公平、公正。
　　第十条　机构主要负责人应当对机构干细胞临床研究工作全面负责，建立健全机构对干细胞制剂和临床研究质量管理体制机制；保障干细胞临床研究的人力、物力条件，完善机构内各项规章制度，及时处理临床研究过程中的突发事件。 
　　第十一条　干细胞临床研究项目负责人应当全面负责该项研究工作的运行管理；制定研究方案，并严格执行审查立项后的研究方案，分析撰写研究报告；掌握并执行标准操作规程；详细进行研究记录；及时处理研究中出现的问题，确保各环节符合要求。 
　　第十二条　干细胞制剂质量受权人应当具备医学相关专业背景，具有至少三年从事干细胞制剂（或相关产品）制备和质量管理的实践经验，从事过相关产品过程控制和质量检验工作。质量受权人负责审核干细胞制备批记录，确保每批临床研究用干细胞制剂的生产、检验等均符合相关要求。 
　　第十三条　机构应当建立健全受试者权益保障机制，有效管控风险。研究方案中应当包含有关风险预判和管控措施，机构学术、伦理委员会对研究风险程度进行评估。对风险较高的项目，应当采取有效措施进行重点监管，并通过购买第三方保险，对于发生与研究相关的损害或死亡的受试者承担治疗费用及相应的经济补偿。 
　　第十四条　机构应当根据信息公开原则, 按照医学研究登记备案信息系统要求，公开干细胞临床研究机构和项目有关信息，并负责审核登记内容的真实性。 
　　第十五条　开展干细胞临床研究项目前，机构应当将备案材料（见附件1）由省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门审核后向国家卫生计生委与国家食品药品监管总局备案。 
　　干细胞临床研究项目应当在已备案的机构实施。

 

第三章　研究的立项与备案

　　第十六条　干细胞临床研究必须具备充分的科学依据，且预防或治疗疾病的效果优于现有的手段；或用于尚无有效干预措施的疾病，用于威胁生命和严重影响生存质量的疾病，以及重大医疗卫生需求。 
　　第十七条　干细胞临床研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》的要求。干细胞制剂符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》的要求。 
　　干细胞制剂的制备应当符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本原则和相关要求，配备具有适当资质的人员、适用的设施设备和完整的质量管理文件，原辅材料、制备过程和质量控制应符合相关要求，最大限度地降低制备过程中的污染、交叉污染，确保持续稳定地制备符合预定用途和质量要求的干细胞制剂。 
　　第十八条　按照机构内干细胞临床研究立项审查程序和相关工作制度，项目负责人须提交有关干细胞临床研究项目备案材料（见附件2），以及干细胞临床研究项目伦理审查申请表（见附件3）。 
　　第十九条　机构学术委员会应当对申报的干细胞临床研究项目备案材料进行科学性审查。审查重点包括： 
　　(一)开展干细胞临床研究的必要性； 
　　(二)研究方案的科学性； 
　　(三)研究方案的可行性； 
　　(四)主要研究人员资质和干细胞临床研究培训情况； 
　　(五)研究过程中可能存在的风险和防控措施； 
　　(六)干细胞制剂制备过程的质控措施。 
　　第二十条　机构伦理委员会应当按照涉及人的生物医学研究伦理审查办法相关要求，对干细胞临床研究项目进行独立伦理审查。 
　　第二十一条　审查时，机构学术委员会和伦理委员会成员应当签署保密协议及无利益冲突声明，须有三分之二以上法定出席成员同意方为有效。根据评审结果，机构学术委员会出具学术审查意见，机构伦理委员会出具伦理审查批件（见附件4）。 
　　第二十二条　机构学术委员会和伦理委员会审查通过的干细胞临床研究项目，由机构主要负责人审核立项。 
　　第二十三条　干细胞临床研究项目立项后须在我国医学研究登记备案信息系统如实登记相关信息。 
　　第二十四条　机构将以下材料由省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门审核后向国家卫生计生委与国家食品药品监管总局备案： 
　　（一）机构申请备案材料诚信承诺书； 
　　（二）项目立项备案材料（见附件2）； 
　　（三）机构学术委员会审查意见； 
　　（四）机构伦理委员会审查批件； 
　　（五）所需要的其他材料。

 

第四章　临床研究过程

　　第二十五条　机构应当监督研究人员严格按照已经审查、备案的研究方案开展研究。 
　　第二十六条　干细胞临床研究人员必须用通俗、清晰、准确的语言告知供者和受试者所参与的干细胞临床研究的目的、意义和内容，预期受益和潜在的风险，并在自愿原则下签署知情同意书，以确保干细胞临床研究符合伦理原则和法律规定。 
　　第二十七条　在临床研究过程中，所有关于干细胞提供者和受试者的入选和检查，以及临床研究各个环节须由操作者及时记录。所有资料的原始记录须做到准确、清晰并有电子备份，保存至临床研究结束后30年。

　　第二十八条　干细胞的来源和获取过程应当符合伦理。对于制备过程中不合格及临床试验剩余的干细胞制剂或捐赠物如供者的胚胎、生殖细胞、骨髓、血液等，必须进行合法、妥善并符合伦理的处理。 
　　第二十九条　对干细胞制剂应当从其获得、体外操作、回输或植入受试者体内，到剩余制剂处置等环节进行追踪记录。干细胞制剂的追踪资料从最后处理之日起必须保存至少30年。 
　　第三十条　干细胞临床研究结束后，应当对受试者进行长期随访监测，评价干细胞临床研究的长期安全性和有效性。对随访中发现的问题，应当报告机构学术、伦理委员会，及时组织进行评估鉴定，给予受试者相应的医学处理，并将评估鉴定及处理情况及时报告省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。 
　　第三十一条　在项目执行过程中任何人如发现受试者发生严重不良反应或不良事件、权益受到损害或其他违背伦理的情况，应当及时向机构学术、伦理委员会报告。机构应当根据学术、伦理委员会意见制订项目整改措施并认真解决存在的问题。 
　　第三十二条　在干细胞临床研究过程中，研究人员应当按年度在我国医学研究登记备案信息系统记录研究项目进展信息。 
　　机构自行提前终止临床研究项目，应当向备案部门说明原因和采取的善后措施。

 

第五章　研究报告制度

　　第三十三条　机构应当及时将临床研究中出现的严重不良反应、差错或事故及处理措施、整改情况等报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。 
　　第三十四条　严重不良事件报告: 
　　(一) 如果受试者在干细胞临床研究过程中出现了严重不良事件，如传染性疾病、造成人体功能或器官永久性损伤、威胁生命、死亡，或必须接受医疗抢救的情况，研究人员应当立刻停止临床研究，于24小时之内报告机构学术、伦理委员会，并由机构报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。 
　　(二)发生严重不良事件后，研究人员应当及时、妥善对受试者进行相应处理，在处理结束后15日内将后续工作报告机构学术、伦理委员会，由机构报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门，以说明事件发生的原因和采取的措施。 
　　(三)在调查事故原因时，应当重点从以下几方面进行考察：干细胞制剂的制备和质量控制，干细胞提供者的筛查记录、测试结果，以及任何违背操作规范的事件等。 
　　第三十五条　差错报告: 
　　(一)如果在操作过程中出现了违背操作规程的事件，事件可能与疾病传播或潜在性的传播有关，或可能导致干细胞制剂的污染时，研究人员必须在事件发生后立即报告机构学术、伦理委员会，并由机构报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。 
　　(二)报告内容必须包括：对本事件的描述，与本事件相关的信息和干细胞制剂的制备流程，已经采取和将要采取的针对本事件的处理措施。 
　　第三十六条　研究进度报告: 
　　(一)凡经备案的干细胞临床研究项目，应当按年度向机构学术、伦理委员会提交进展报告，经机构审核后报国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。 
　　(二)报告内容应当包括阶段工作小结、已经完成的病例数、正在进行的病例数和不良反应或不良事件发生情况等。 
　　第三十七条　研究结果报告: 
　　(一)各阶段干细胞临床研究结束后，研究人员须将研究结果进行统计分析、归纳总结、书写研究报告，经机构学术、伦理委员会审查，机构主要负责人审核后报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。

　　(二)研究结果报告应当包括以下内容： 
　　1.研究题目； 
　　2.研究人员名单； 
　　3.研究报告摘要； 
　　4.研究方法与步骤； 
　　5.研究结果； 
　　6.病例统计报告； 
　　7.失败病例的讨论； 
　　8.研究结论； 
　　9.下一步工作计划。

 

第六章　专家委员会职责

　　第三十八条　国家干细胞临床研究专家委员会职责：按照我国卫生事业发展要求，对国内外干细胞研究及成果转化情况进行调查研究，提出干细胞临床研究的重点领域及监管的政策建议；根据我国医疗机构干细胞临床研究基础，制订相关技术指南、标准、以及干细胞临床研究质量控制规范等；在摸底调研基础上有针对性地进行机构评估、现场核查，对已备案的干细胞临床研究机构和项目进行检查。 
　　国家干细胞临床研究伦理专家委员会职责：主要针对干细胞临床研究中伦理问题进行研究，提出政策法规和制度建设的意见；根据监管工作需要对已备案的干细胞临床研究项目进行审评和检查，对机构伦理委员会审查工作进行检查，提出改进意见；接受省级伦理专家委员会和机构伦理委员会的咨询并进行工作指导；组织伦理培训等。 
　　第三十九条　省级干细胞临床研究专家委员会职责：按照省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门对干细胞临床研究日常监管需要，及时了解本地区干细胞临床研究发展状况和存在问题，提出政策建议，提供技术支撑；根据监管工作需要对机构已备案的干细胞临床研究项目进行审查和检查。 
　　省级干细胞临床研究伦理专家委员会职责：主要针对行政区域内干细胞临床研究中的伦理问题进行研究；推动行政区域内干细胞临床研究伦理审查规范化；并根据监管工作需要对行政区域内机构伦理委员会工作进行检查，提出改进意见；接受行政区域内机构伦理委员会的咨询并提供工作指导；对从事干细胞临床研究伦理审查工作的人员进行培训。 
　　第四十条　国家和省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会应当对机构学术、伦理审查情况进行监督检查。 
学术方面的检查主要包括以下内容： 
　　（一）机构的执业许可、概况、相应专业科室的药物临床试验机构资格及卫生技术人员和相关技术能力与设施情况。 
　　（二）机构学术委员会组成、标准操作规范。 
　　（三）承担国家级干细胞相关研究情况。 
　　（四）对以下内容的审查情况： 
　　1. 干细胞临床研究负责人、主要临床研究人员的情况，参加干细胞临床试验技术和相关法规培训的情况等； 
　　2. 研究方案的科学性、可行性； 
　　3. 防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应事件的措施； 
　　4. 干细胞临床研究管理制度和标准操作规程的制定； 
　　5. 按照《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的要求对干细胞制剂的质量管理、评价标准和相应的设备设施管理情况。 
　　（五）学术审查程序是否合理。 
　　（六）有无利益冲突。 
　　（七）其他有关事宜。 
　　伦理方面的检查主要包括以下内容： 
　　（一）机构伦理委员会组成、标准操作规范； 
　　（二）研究项目伦理审查过程和记录，包括风险/受益评估及对策等； 
　　（三）对知情同意书的讨论和批准的样本； 
　　（四）伦理审查程序的合理性； 
　　（五）有无利益冲突； 
　　（六）其他有关事宜。 
　　第四十一条　省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会应当对行政区域内机构开展的干细胞临床研究项目建立从立项审查、备案到过程管理、报告审议等全过程督导、检查制度。 
　　第四十二条　省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会应当对机构提交的严重不良事件报告、差错或事故报告和处理措施等及时分析，提供咨询意见，对机构整改情况进行审评；重大问题的整改情况可提请国家干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会进行审评。 
　　第四十三条　国家和省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会应当对已备案的干细胞临床研究项目进行定期评估、专项评估等，并对国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门所开展的专项检查、随机抽查、有因检查等提供技术支撑。

 

第七章　监督管理

　　第四十四条　省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门应当对医疗机构所开展的干细胞临床研究项目进行定期监督检查、随机抽查、有因检查等，对监督检查中发现的问题及时提出处理意见。 
　　第四十五条　省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门应当于每年3月31日前向国家卫生计生委和国家食品药品监管总局报送年度干细胞临床研究监督管理工作报告。 
　　第四十六条　国家或省级干细胞临床研究专家委员会对已备案的机构和项目进行现场核查和评估，并将评估结果公示。 
　　第四十七条　国家卫生计生委和国家食品药品监管总局根据需要，对已备案的干细胞临床研究机构和项目进行抽查、专项检查或有因检查，必要时对机构的干细胞制剂进行抽样检定。 
　　第四十八条　机构对检查中发现的问题须进行认真整改，并形成整改报告于检查后3个月内报送检查部门。 
　　第四十九条　机构中干细胞临床研究有以下情形之一的，省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门将责令其暂停干细胞临床研究项目、限期整改，并依法给予相应处理。 
　　（一）机构干细胞临床研究质量管理体系不符合要求； 
　　（二）项目负责人和质量受权人不能有效履行其职责； 
　　（三）未履行网络登记备案或纸质材料备案； 
　　（四）不及时报告发生的严重不良反应或不良事件、差错或事故等；

　　（五）擅自更改临床研究方案； 
　　（六）不及时报送研究进展及结果； 
　　（七）对随访中发现的问题未及时组织评估、鉴定，并给予相应的医学处理； 
　　（八）其他违反相关规定的行为。 
　　第五十条　机构管理工作中发生下列行为之一的，国家卫生计生委和国家食品药品监管总局将责令其停止干细胞临床研究工作，给予通报批评，进行科研不端行为记录，情节严重者按照有关法律法规要求，依法处理。 
　　（一）整改不合格； 
　　（二）违反科研诚信和伦理原则； 
　　（三）损害供者或受试者权益； 
　　（四）向受试者收取研究相关费用； 
　　（五）非法进行干细胞治疗的广告宣传等商业运作； 
　　（六）其他严重违反相关规定的行为。 
　　第五十一条　按照本办法完成的干细胞临床研究,不得直接进入临床应用。 
　　第五十二条　未经干细胞临床研究备案擅自开展干细胞临床研究，以及违反规定直接进入临床应用的机构和人员，按《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律法规处理。

 

第八章　附则

　　第五十三条　本办法不适用于已有规定的、未经体外处理的造血干细胞移植，以及按药品申报的干细胞临床试验。依据本办法开展干细胞临床研究后，如申请药品注册临床试验，可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交并用于药品评价。 
　　第五十四条　本办法由国家卫生计生委和国家食品药品监管总局负责解释。 
　　第五十五条　本办法自发布之日起施行。同时，干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理。 

 

 

脐带血造血干细胞库的设置管理必须符合本规范的规定。
一、 机构设置
（一） 脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）实行主任负责制。
（二） 部门设置
脐带血库设置业务科室至少应涵盖以下功能：脐带血采运、处理、细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、脐带血档案资料及独立的质量管理部分。
二、 人员要求
（一）脐带血库主任应具有医学高级职称。脐带血库可设副主任，应具有临床医学或生物学中、高级职称。
（二）各部门负责人员要求
1． 负责脐带血采运的人员应具有医学中专以上学历，2年以上医护工作经验，经专业培训并考核合格者。
2． 负责细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、质量保证的人员应具有医学或相关学科本科以上学历，4年以上专业工作经历，并具有丰富的相关专业技术经验和较高的业务指导水平。
3． 负责档案资料的人员应具相关专业中专以上学历，具有计算机基础知识和一定的医学知识，熟悉脐带血库的生产全过程。
4． 负责其它业务工作的人员应具有相关专业大学以上学历，熟悉相关业务，具有2年以上相关专业工作经验。
（三）各部门工作人员任职条件
1． 脐带血采集人员为经过严格专业培训的护士或助产士职称以上卫生专业技术人员并经考核合格者。
2． 脐带血处理技术人员为医学、生物学专业大专以上学历，经培训并考核合格者。
3． 脐带血冻存技术人员为大专以上学历、经培训并考核合格者。
4． 脐带血库实验室技术人员为相关专业大专以上学历，经培训并考核合格者。
三、 建筑和设施
（一） 脐带血库建筑选址应保证周围无污染源。
（二） 脐带血库建筑设施应符合国家有关规定，总体结构与装修要符合抗震、消防、安全、合理、坚固的要求。
（三） 脐带血库要布局合理，建筑面积应达到至少能够储存一万份脐带血的空间；并具有脐带血处理洁净室、深低温冻存室、组织配型室、细菌检测室、病毒检测室、造血干/祖细胞检测室、流式细胞仪室、档案资料室、收/发血室、消毒室等专业房。
（四） 业务工作区域应与行政区域分开。
（五） 业务工作区域内污染区域应与非污染区域分开。
（六） 脐带血库必须具有完备畅通的上下水、电力（包括应急供电设备）、通讯和完善的消防安全系统。
（七） 污水、污物处理及废气排放设施应符合国家有关环境保护法律、法规的规定。
四、 必备仪器设备
（一） 计算机、网络服务器等电脑网络设备。
（二） 开展造血干/祖细胞培养和检测、组织配型、病原体检测、冷冻保存、质量管理控制和检测所需的仪器设备。
（三） 程控降温仪等冻存设备；冷冻贮存设备须有液氮储存罐与系统。
（四） 脐带血专用采集器材和脐带血专用运输工作。
（五） 高压消毒设备。
（六） 采用国家规定的法定强制检定的计量器具必须有法定计量部门的检定合格证明。
五、 管理制度
（一） 脐带血的采集、制备、保存与发放应符合卫生部制订《脐带血造血干细胞库技术规范》的要求。
（二） 脐带血库必须具备的工作制度。
1． 职工守则。
2． 各科室工作制度。
3． 职工岗位培训制度和继续教育制度。
4． 脐带血采集单位的认定与管理制度。
5． 脐带血供者的隐私保密制度。
6． 检测出的输血传播病源微生物的登记制度。
7． 各种登记、记录管理和保存、发放制度。
8． 各工作环节交接制度。
9． 差错、事故登记、报告、处理制度。
10． 脐带血的包装、低温保存、运输及发放前的质量认定、核对、发放制度。
11． 脐带血的报废制度
12． 各种仪器设备采购、使用、维护、报废制度。
13． 各种器材、试剂与药品采购制度。
14． 各类药品与试剂的使用、制备的检定制度。
15． 大型、精密、贵重仪器设备专管专用制度。
16． 各种衡器、量器讲师管理制度和检定制度。
17． 资料、信息、统计资料的收集、整理、保管制度。
18． 科研管理制度。
19． 污物处理制度。
20． 各种技术档案管理制度
21． 各种库房管理制度。
22． 财务管理、审计制度。
23． 安全制度。
24． 各级行政人员岗位职责制度。
25． 各级技术人员岗位职责制度。
（三） 技术操作规程
1． 各项业务技术操作规程。
2． 无菌技术操作规程。
3． 卫生、消毒及灭菌规程。
4． 仪器设备操作规程。
（四） 质量控制要求
1． 质量管理的各项工作制度。
2． 各部门质量控制标准。
3． 脐带血库应参加卫生部主管部门组织的质量评估。
4． 脐带血库应参加各脐带血库间的质量评估并达到规定的标准。

 卫办医政发〔2011〕134 号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局:
     自1999年以来，为加强脐带血造血干细胞管理，我部发布了《血站管理办法》、《采供血机构设置规划指导原则》、《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》和《医疗技术临床应用管理办法》等规范性文件，完成了“十二五”期间脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）规划设置，加强了对脐带血库建设的技术指导，组织了对脐带血库的督导检查，脐带血库质量控制及安全管理水平不断提高，脐带血造血干细胞临床应用不断规范。但是，在脐带血造血干细胞管理工作中也发现一些问题：一是有个别机构未经许可，以开展科研项目为名采集脐带血造血干细胞并违规经营；二是个别脐带血库跨地区采集脐带血造血干细胞，违反《采供血机构设置规划指导原则》（卫医发〔2005〕500号）相关规定；三是个别脐带血库违背科学，夸大脐带血存储和疗效宣传，误导群众；四是个别医疗机构未经准入，违规开展脐带血造血干细胞治疗技术；等等。
       为加强脐带血库管理，规范脐带血造血干细胞采集和应用，保障医疗质量和医疗安全，现通知如下：
一、严格审批，加强监管
      省级卫生行政部门要认真贯彻落实脐带血造血干细胞管理相关文件，根据我部制定的脐带血库设置规划和《医疗技术临床应用管理办法》等相关规定，严格脐带血库和脐带血造血干细胞治疗技术的准入。未经批准，任何机构不得开展脐带血造血干细胞采集和脐带血造血干细胞治疗技术临床应用工作。开展脐带血造血干细胞研究工作，必须严格执行科研管理和临床试验研究的有关规定。
      省级卫生行政部门要加强对脐带血造血干细胞采集和应用的监管，定期对辖区内脐带血库和开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构进行监督检查，加大违规采集脐带血造血干细胞和开展脐带血造血干细胞治疗技术等行为的查处力度。
二、加强自律，规范执业
      各脐带血库要加强内部管理，严格遵守有关规定和要求，做好脐带血造血干细胞采集、运输、制备、检测、储存和发放等全过程质量管理，不得跨地区、跨范围采集脐带血造血干细胞，确保脐带血供者及脐带血造血干细胞受者的权益。要坚持公益性，改进运营机制，增加公共服务效能，严格执行物价部门核定的收费项目及标准，不得违规收费。
      脐带血造血干细胞治疗技术临床应用范围为治疗血液系统疾病。已经准入开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当按照我部印发的《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范》等规范性文件，严格把握该项技术的适应征和临床应用范围，并只能接受具有执业许可证的脐带血库提供的脐带血，开展脐带血造血干细胞治疗技术。
三、科学宣传，强化管理
      各脐带血库和医疗机构要加强自律，树立诚信意识，在发布广告或开展脐带血造血干细胞相关技术宣传时，必须按照《医疗广告管理办法》的要求完成相关审批工作，并取得《医疗广告审查证明》。卫生行政部门要严格医疗广告成品审查出证工作，并主动协调工商管理部门，加强对辖区内脐带血库和脐带血造血干细胞治疗技术相关广告的监管力度，按照《医疗广告管理办法》有关规定，严肃查处和打击虚假、违法宣传行为。
      各省级卫生行政部门要及时将脐带血造血干细胞采集和临床应用的监督管理情况报送我部医政司。
      二零一一年十月二十四日

第一章　总　则


第一条 为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。


第二条 脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。


任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。


第三条 本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。


第四条 对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。


第二章　设置审批
 
第五条 国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。


第六条 脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。


第七条 国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。


第八条 脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：


（一） 具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；


（二） 具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划；


（三） 具有血细胞生物学、HLA配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP标准的实验室、资料保存室；


（四） 具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；


（五） 具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；


（六） 具有安全可靠的脐带血来源保证；


（七） 具备多渠道筹集建设资金运转经费的能力。


第九条 设置脐带血造血干细胞库应向所在地省级卫生行政部门提交设置可行性研究报告，内容包括：


（一） 申请单位名称、基本状况；


（二） 拟设脐带血造血干细胞库的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等；


（三） 拟设脐带血造血干细胞库服务对象、需求状况、机构运行的预测分析；


（四） 拟设脐带血造血干细胞库的选址和建筑设计平面图；


（五） 拟设脐带血造血干细胞库将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配置的资料；


（六） 审批机关规定提交的其它材料。


第十条 符合申请条件者，经省级人民政府卫生行政部门初审推荐，上报国务院卫生行政部门。


第十一条   国务院卫生行政部门在接到设置申请后，根据总体布局和发展规模，组织专家委员会在30个工作日内进行论证和审查。国务院卫生行政部门根据专家委员会意见进行审核，审核合格的发给设置批准书。审核不合格的，将审核结果以书面形式通知省级人民政府卫生行政部门。


第三章　执业许可
 
第十二条  脐带血造血干细胞库开展业务必须经执业验收及注册登记，并领取《脐带血造血干细胞库执业许可证》后方可进行。


《脐带血造血干细胞库执业许可证》由国务院卫生行政部门统一监制。


第十三条  国务院卫生行政部门委托专家委员会进行脐血造血干细胞库的执业验收，对验收合格的出具验收合格证明，验收不合格的书面通知申请者。


《脐带血造血干细胞库基本标准》由国务院卫生行政部门制订。


第十四条  脐带血造血干细胞库注册登记机关为国务院卫生行政部门。


第十五条  申请注册登记的应向国务院卫生行政部门提出申请，并提交下列文件：


（一） 脐带血造血干细胞库设置批准书；


（二） 脐带血造血干细胞库的名称、地址和法定代表人姓名；


（三） 脐带血造血干细胞库执业验收合格证明；


（四） 与其开展的业务相适应的资金来源和验资证明；


（五） 执业用房的产权证明或使用证明；


（六） 脐带血采供计划报告书，包括采集和供应范围等；


（七） 脐带血造血干细胞库的规章制度，技术操作手册；


（八） 审批机关规定提交的其它材料。


第十六条  国务院卫生行政部门在受理注册登记申请后，于20个工作日内进行审核。审核合格的，予以注册登记，发给《脐带血造血干细胞库执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请者。


脐带血造血干细胞库执业许可证号为：


卫脐血干细胞库字[　 ]年份第XXX号。


第十七条，注册登记的内容：


（一） 名称、地址、法定代表人；


（二） 脐带血采供项目及范围；


（三） 资金、设备和执业（业务）用房证明；


（四） 许可日期和许可证号。


第十八条《脐带血造血干细胞库执业许可证》注册登记的有效期为3年。脐带血造血干细胞库在注册登记期满前3个月应当申请办理再次注册登记。再次注册登记除提供本办法第十七条规定文件外，还应提交专家委员会定期及不定期的考评结果、脐带血造血干细胞库规章制度执行情况、脐带血质量、服务质量及数据资料共享情况的报告。


第十九条  脐带血造血干细胞库变更本办法第十七条（一）、（二）项内容，必须向所在地省级人民政府卫生行政部门提出申请，由当地省级人民政府卫生行政部门报国务院卫生行政部门办理变更手续。变更注册登记应当在30个工作日内完成。


第二十条  国务院卫生行政部门在对注册单位进行日常监督检查中，如发现违规行为，将根据情节予以注销注册。


第二十一条《脐带血造血干细胞库执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。执业许可证遗失的，应当向注册机关报告，并办理有关手续。
 


第四章　脐带血造血干细胞采供管理


第二十二条  脐带血造血干细胞库必须执行我国《血站管理办法》（暂行）中有关采供血管理的各项规定。


第二十三条  脐带血造血干细胞库采供脐血造血干细胞必须严格遵守各项技术操作规程和制度。参与脐带血采集、处理和管理的人员应符合《脐带血造血干细胞库技术规范》中的要求。


《脐带血造血干细胞库技术规范》由国务院卫生行政部门另行制订。


第二十四条  未取得脐带血造血干细胞库执业许可证的单位和个人，一律不得开展采供脐带血造血干细胞业务。


第二十五条  脐带血的采集需遵循自愿和知情同意的原则。除采供双方必须签署知情同意书外，并应符合医学伦理的有关要求。


第二十六条  临床应用单位只能接受具有执业许可证的脐带血造血干细胞库提供的脐带血。


脐带血造血干细胞库只能向有造血干细胞移植经验和基础，并装备有造血干细胞移植所需的无菌病房和其它必需设施，经省级卫生行政部门批准的临床单位提供移植造血干细胞用的脐带血。


第二十七条  出于人道主义目的，满足救死扶伤需要，而必须向境外医疗单位提供移植造血干细胞用脐带血时，应严格按我国遗传资源保护管理办法中的有关规定办理手续。


第二十八条  脐带血造血干细胞库应当保证提供的脐带血的质量，造血干细胞的数量和活性、HLA配型的要求、病原体的检测等应无差错。未经检验或检验不合格的不得向医疗机构提供。




第五章　监督管理
 
第二十九条  脐带血造血干细胞库所在地的省级人民政府卫生行政部门按照《血站管理办法》（暂行）和本办法的规定，负责对辖区内脐带血造血干细胞库进行监督管理。


第三十条  国务院卫生行政部门指定脐带血造血干细胞检定机构，按照《血站管理办法》（暂行）和本办法对脐带血造血干细胞库进行质量监测，监测结果报国务院卫生行政部门。


第三十一条  有关卫生行政部门和检定机构应当对脐带血造血干细胞库进行定期或不定期的检查，无偿调阅有关资料。


第六章　罚　则
 
第三十二条  违反本办法有关规定，未经批准擅自设置和开办脐带血造血干细胞库，非法采集、提供脐带血的，由省级人民政府卫生行政部门予以取缔，没收擅自开办挤带血造血干细胞库的违法所得和设备、器材以及采集的脐带血，并处以3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。


第三十三条  脐带血造血干细胞库在提供造血干细胞过程中发生的由于质量、病原污染等差错所引起的医疗事故，由脐带血造血干细胞库承担应负的法律责任。


第三十四条  对违反本办法有关规定，或者专家委员会考评和脐带血检定机构监测结果不合格的脐带血造血干细胞库，由国务院卫生行政部门视情节予以警告，责令限期整顿。


第七章　附　则
 
第三十五条  本办法实施前已经设置的脐带血造血干细胞库，在本办法实施后3个月内提出申请，由国务院卫生行政部门按照本办法有关规定补办审批登记手续。对不符合规定的应当关闭。


第三十六条  本办法由国务院卫生行政部门负责解释。


第三十七条  本办法自1999年10月1日起施行。

 根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》和《血站管理办法》，制定《采供血机构设置规划指导原则》（以下简称《指导原则》）。各省级卫生行政部门应遵照本《指导原则》制定本地区《采供血机构设置规划》（以下简称《规划》）。
一、采供血机构分类
采供血机构分为血站和单采血浆站。
（一）血站。包括一般血站和特殊血站。
１、一般血站：分为血液中心、中心血站和中心血库。
２、特殊血站：包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要设置的其他类型血库。
（二）单采血浆站。
二、《规划》的目标和原则
（一）血站设置规划以满足临床用血及特殊血液成分需要为目的，对机构、采供血量、人员和设备等卫生资源进行统筹规划、合理配置，构建与区域人口、医疗资源以及临床用血需求相适应，有效、经济、布局合理的采供血服务体系，改善和提高卫生综合服务能力和资源利用效率。
（二）单采血浆站设置规划应当综合考虑区域人口分布、经济发展状况、疾病流行情况以及血液制品的生产所需原料血浆的实际情况，对机构规模、采供浆量、人员和设备等进行统筹规划；省级卫生行政部门可根据当地实际情况决定是否设置单采血浆站。
（三）采供血机构设置规划应与当地经济发展状况、人口、医疗资源和区域医疗机构设置规划相适应，体现整体、集中、标准、规模化管理，优化资源配置。
（四）省级卫生行政部门在规划血液集中检测实验室和本辖区一般血站服务区域时，可根据实际供血距离与能力等情况制定，不受省内行政区划的限制。
三、设置标准
（一）一般血站
１、血液中心：在省、自治区人民政府所在地的城市和直辖市，应规划设置一所相应规模的血液中心。
２、中心血站：在设区的市级人民政府所在地的城市，可规划设置一所相应规模的中心血站。中心血站供血半径应大于１００公里。距血液中心１５０公里范围内（或在３个小时车程内）的设区的市，原则上不单独设立中心血站；与已经设立中心血站距离不足１００公里的相近（邻）设区的市原则上不单独设立中心血站。
３、中心血库：在血液中心或中心血站３个小时车程内不能提供血液的县（市），可根据实际需要在县级医疗机构内设置一所中心血库，其任务是完成本区域的采供血任务，供血半径应在６０公里左右。距血液中心或中心血站３个小时车程内的县（市）原则上不予设置。
４、一个城市内不得重复设置血液中心、中心血站。血液中心和中心血站可根据服务区域实际需要，设立非独立的分支机构、固定采血点、储血点。固定采血点、储血点不得进行血液检测。
（二）特殊血站
１、２０１０年以前全国规划设置４－１０个脐带血造血干细胞库。符合规划的省级行政区域范围内，只能设置一个脐带血造血干细胞库。脐带血造血干细胞库不得在批准设置地以外的省、自治区、直辖市设置分支机构或采血点。
２、根据医学发展需要设置的其他特殊血液成分库的设置标准由卫生部另行制定。
（三）单采血浆站
１、单采血浆站应设置在县（旗）及县级市，采浆区域选择应保证供浆员的数量，能满足原料血浆年采集量不少于３０吨；
２、单采血浆站不得与一般血站设置在同一县行政区划内；
３、经血传播的传染病流行或高发的地区不得规划设置单采血浆站；
４、前一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的设区的市辖区范围内不得新建单采血浆站。
四、省、自治区、直辖市《规划》内容与权限
（一）在省级人民政府领导下，卫生行政部门具体负责制订《规划》并组织实施。
（二）制定规划应分析服务区域内居民医疗服务及其医疗用血的需求及其影响因素，分析血液资源环境。根据服务区域内社会经济发展水平、地理条件、人口状况、居民卫生服务需求，对医疗服务需求进行预测，确定服务区域内所需要的采供血机构类别、级别、数量、规模及分布及其服务区域范围。设计制作采供血机构现状图和设置规划图。
（三）《规划》应报省级人民政府批准后实施，并报卫生部备案。
五、采供血机构的调整和《规划》的修订
（一）各地在实施《规划》的过程中，应对现有不符合《规划》要求的采供血机构予以调整。已经重复设置的，必须限期予以撤并。
（二）《规划》每三年修订一次，根据考核评价的情况和社会、经济、医疗用血和原料血浆的需求变化，对所定原则进行修订。新《规划》按上述程序审核、批准、发布。

各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局(药品监督管理局)，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局，部直属各有关单位：
　　为促进干细胞治疗技术科学、有序地发展，规范干细胞临床研究和应用行为，整顿干细胞治疗工作，经研究，卫生部与国家食品药品监督管理局决定开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作。该工作将分为自查自纠、重新认证和规范管理等阶段。现将自查自纠阶段有关工作通知如下：
一、全国各级各类从事干细胞临床研究和应用的医疗机构及相关研制单位，应当按照《药物临床试验质量管理规范》和《医疗技术临床应用管理办法》要求，开展干细胞临床研究和应用项目(暂不包括未经体外处理的骨髓移植)自查自纠工作，认真总结已经和正在开展的干细胞临床研究和应用活动，如实报告调查内容。
二、为加强此项工作的组织领导，卫生部和国家食品药品监督管理局已经成立了干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组，各省(区、市)应当成立由省级卫生行政和食品药品监督管理部门主要负责同志组成的工作组，研究制订本地区自查自纠工作方案。
　　各省级卫生行政部门应当对正在开展的干细胞临床研究和应用项目进行认真清理。停止未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用活动。在自查自纠工作中，对不如实上报干细胞临床研究和应用工作情况，继续开展未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用项目的单位将给予重点整顿。对于已经国家食品药品监督管理局批准的干细胞制品临床试验项目，应当严格按照临床试验批件以及《药品临床试验质量管理规范》的要求进行，不得随意变更临床试验方案，更不得自行转变为医疗机构收费项目。
三、2012年7月1日前，暂不受理任何申报项目。有关部门将依据现行法律法规，抓紧研究并提出制度性文件草案和相关技术标准、规范，并结合自查自纠工作实际，探索建立适合我国的干细胞临床研究和应用监管模式和长效机制。卫生部和国家食品药品监督管理局联合成立的干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组办公室负责规范整顿各项工作的组织实施和在此期间(2012年7月1日至规范整顿工作结束)的干细胞临床研究项目的申报受理相关工作，拟按药品申报的项目请注明。
四、各地区、各单位应当本着实事求是、认真负责的态度，认真开展自查自纠工作，如实填写《干细胞临床研究和应用自查情况调查表》(附件)，并报告干细胞临床研究和应用中存在的问题，查找原因，提出改进意见。
　　医疗机构及相关研制单位将本单位干细胞临床研究和应用自查自纠情况报告于2012年1月31日前报送省级干细胞临床研究和应用规范整顿工作组。省级干细胞临床研究和应用规范整顿工作组汇总本地区医疗机构和相关研制单位自查自纠工作情况，形成总结报告，并请于2012年3月1日前报送卫生部、国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组办公室。
　　军队和武警部队所属医疗机构的相关工作，由总后勤部卫生部和武警部队后勤部根据本通知要求参照执行。
　　联 系 人：卫生部科教司技术处　王锦倩
　　电　　话：010-68792955
　　传　　真：010-68792234
　　电子邮箱：kejiaosi@163.com
　　地　　址：北京市西城区西直门外南路1号
　　邮政编码：100044


卫生部办公厅
国家食品药品监督管理局办公室
二零一一年十二月十六日

脐带血造血干细胞库的设置管理必须符合本规范的规定。
一、 机构设置
（一） 脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）实行主任负责制。
（二） 部门设置
脐带血库设置业务科室至少应涵盖以下功能：脐带血采运、处理、细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、脐带血档案资料及独立的质量管理部分。
二、 人员要求
（一）脐带血库主任应具有医学高级职称。脐带血库可设副主任，应具有临床医学或生物学中、高级职称。
（二）各部门负责人员要求
1． 负责脐带血采运的人员应具有医学中专以上学历，2年以上医护工作经验，经专业培训并考核合格者。
2． 负责细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、质量保证的人员应具有医学或相关学科本科以上学历，4年以上专业工作经历，并具有丰富的相关专业技术经验和较高的业务指导水平。
3． 负责档案资料的人员应具相关专业中专以上学历，具有计算机基础知识和一定的医学知识，熟悉脐带血库的生产全过程。
4． 负责其它业务工作的人员应具有相关专业大学以上学历，熟悉相关业务，具有2年以上相关专业工作经验。
（三）各部门工作人员任职条件
1． 脐带血采集人员为经过严格专业培训的护士或助产士职称以上卫生专业技术人员并经考核合格者。
2． 脐带血处理技术人员为医学、生物学专业大专以上学历，经培训并考核合格者。
3． 脐带血冻存技术人员为大专以上学历、经培训并考核合格者。
4． 脐带血库实验室技术人员为相关专业大专以上学历，经培训并考核合格者。
三、 建筑和设施
（一） 脐带血库建筑选址应保证周围无污染源。
（二） 脐带血库建筑设施应符合国家有关规定，总体结构与装修要符合抗震、消防、安全、合理、坚固的要求。
（三） 脐带血库要布局合理，建筑面积应达到至少能够储存一万份脐带血的空间；并具有脐带血处理洁净室、深低温冻存室、组织配型室、细菌检测室、病毒检测室、造血干/祖细胞检测室、流式细胞仪室、档案资料室、收/发血室、消毒室等专业房。
（四） 业务工作区域应与行政区域分开。
（五） 业务工作区域内污染区域应与非污染区域分开。
（六） 脐带血库必须具有完备畅通的上下水、电力（包括应急供电设备）、通讯和完善的消防安全系统。
（七） 污水、污物处理及废气排放设施应符合国家有关环境保护法律、法规的规定。
四、 必备仪器设备
（一） 计算机、网络服务器等电脑网络设备。
（二） 开展造血干/祖细胞培养和检测、组织配型、病原体检测、冷冻保存、质量管理控制和检测所需的仪器设备。
（三） 程控降温仪等冻存设备；冷冻贮存设备须有液氮储存罐与系统。
（四） 脐带血专用采集器材和脐带血专用运输工作。
（五） 高压消毒设备。
（六） 采用国家规定的法定强制检定的计量器具必须有法定计量部门的检定合格证明。
五、 管理制度
（一） 脐带血的采集、制备、保存与发放应符合卫生部制订《脐带血造血干细胞库技术规范》的要求。
（二） 脐带血库必须具备的工作制度。
1． 职工守则。
2． 各科室工作制度。
3． 职工岗位培训制度和继续教育制度。
4． 脐带血采集单位的认定与管理制度。
5． 脐带血供者的隐私保密制度。
6． 检测出的输血传播病源微生物的登记制度。
7． 各种登记、记录管理和保存、发放制度。
8． 各工作环节交接制度。
9． 差错、事故登记、报告、处理制度。
10． 脐带血的包装、低温保存、运输及发放前的质量认定、核对、发放制度。
11． 脐带血的报废制度
12． 各种仪器设备采购、使用、维护、报废制度。
13． 各种器材、试剂与药品采购制度。
14． 各类药品与试剂的使用、制备的检定制度。
15． 大型、精密、贵重仪器设备专管专用制度。
16． 各种衡器、量器讲师管理制度和检定制度。
17． 资料、信息、统计资料的收集、整理、保管制度。
18． 科研管理制度。
19． 污物处理制度。
20． 各种技术档案管理制度
21． 各种库房管理制度。
22． 财务管理、审计制度。
23． 安全制度。
24． 各级行政人员岗位职责制度。
25． 各级技术人员岗位职责制度。
（三） 技术操作规程
1． 各项业务技术操作规程。
2． 无菌技术操作规程。
3． 卫生、消毒及灭菌规程。
4． 仪器设备操作规程。
（四） 质量控制要求
1． 质量管理的各项工作制度。
2． 各部门质量控制标准。
3． 脐带血库应参加卫生部主管部门组织的质量评估。
4． 脐带血库应参加各脐带血库间的质量评估并达到规定的标准。