近日，“自体脐带血单个核细胞输注预防早产儿并发症”多中心Ⅲ期临床试验首次质量控制会议在广东省脐带血造血干细胞库举行。本项临床试验首席研究者、广东省妇幼保健院新生儿科主任杨杰，广东省脐带血造血干细胞库实验中心负责人魏伟，以及河源市妇幼保健院、东莞市妇幼保健院、顺德市妇幼保健院、佛山市禅城中心医院、中山大学附属第三医院、深圳龙岗妇幼保健院等省内多家医疗机构的新生儿科项目负责人共同参加会议，总结项目进展和研究讨论后续工作。

首次质量控制会议参会者合影

早产是导致婴儿死亡的第一位死因。据了解，在中国，早产儿数量每年约为 110 万人，占了全球早产儿数的 10%。早产儿往往伴有支气管肺发育不良、坏死性小肠结肠炎、脑室旁白质软化、早产儿视网膜病变、败血症、呼吸机相关肺炎等严重并发症。早产儿一旦发生并发症不仅影响其近期预后，包括死亡率增加及住院时间延长，而且从远期随访结果来看，大部分患儿将出现运动、神经精神发育造成损害，严重影响生活质量。所以，早期预防和及时干预是早产儿相关并发症的最佳治疗。

据了解，广东省妇幼保健院新生儿科自 2009 年开始关注并研究早产儿并发症的防治方法。该科室杨杰主任带领团队在国内率先展开了自体脐带血单个核细胞预防早产儿并发症的临床研究，并于2019年4月在国际上首次报道了自体脐带血单个核细胞救治早产儿的安全性及初步有效性。结果显示对于早产儿，采集其自身脐带血并在生后 24 小时内回输是可行及安全的，并且可以降低早产儿并发症的总体发生率，缩短早产儿呼吸支持时间，十年随访也证明了此项治疗的长期安全性。

鉴于前期工作证实了自体脐带血细胞输注的安全性及部分有效性，杨杰主任联合广东省脐带血造血干细胞库发起，牵头省内多家医疗机构新生儿科共同开展“自体脐带血单个核细胞输注预防早产儿并发症”多中心Ⅲ期临床试验，旨在使用自体脐带血为早产患儿带来全新的治疗方法。

首次质量控制会议在广东省脐血库举行

为帮助该研究课题顺利进行，广东省脐血库全力做好脐带血制备、运输工作。本课题脐带血单个核细胞采集、分离等方面的费用将由广东省脐血库承担。此外，患儿的脐带血采集成功后，广东省脐血库将争分夺秒完成脐带血单个核细胞的分离制备，保证在24小时内送回医院从而回输患儿体内。

研究团队透露，截至目前，多中心Ⅲ期临床试验已有4家医疗机构共计入组11例早产患儿，其中接受输注自体脐带血单个核细胞的病例过程均顺利，无不良反应发生。

“自体脐带血单个核细胞输注预防早产儿并发症”多中心Ⅲ期临床试验进行中

2020年5月2日，河源市妇幼保健院入组该项目第一例早产患儿。据河源市妇幼保健院新生儿科主任缪涛瀚介绍，该患儿在27+3周时顺产出生，出生体重仅0.82kg。产前新生儿科会诊时，研究团队与家属签署了本临床试验的《知情同意书》。患儿出生后采集及留存了脐带血，广东省脐血库工作人员第一时间将脐带血送回血库分离脐带血单个核细胞并送回医院，在患儿出生后24小时内将自体脐带血单个核细胞静脉回输患儿体内。研究团队在患儿40周龄时进行了随访，患儿情况良好。目前患儿正在医生和家人的细心呵护下健康成长。

国内目前已经开展了多项脐带血治疗相关的临床研究。支气管肺发育不良是新生儿死亡和长期并发症产生的一种主要原因，传统的治疗方法存在局限性，并且只起到缓解症状的作用，不能促进肺泡的重新生长和诱导更加正常的、复杂的肺泡结构发育。细胞治疗作为治疗新生儿慢性肺部疾病的替代或者补充治疗方法成为目前的热点话题。脐带血中含有丰富的造血干细胞，可重建人体造血和免疫系统，已成为造血干细胞的重要来源，并广泛应用于临床。

杨杰团队前期自体脐带血单个核细胞预防早产儿并发症的临床研究结果显示，部份早产患儿经自体脐带血单个核细胞治疗后，在支气管肺发育不良这一常见并发症上观察到不同程度的改善。

这项Ⅲ期临床试验，计划入组200名胎龄小于 28周的早产儿，评估他们出生后早期接受自体脐带血单个核细胞输注的有益性，并评价自体脐带血单个核细胞是否具有改善早产儿临床结局的潜能，如降低死亡发生率或早产并发症的发生。

研究团队表示，此次多中心Ⅲ期临床试验，致力于通过建立广东省早产儿脐带血单个核细胞治疗多中心协作平台及临床治疗安全性、有效性的评估体系，实现早产并发症的前瞻性预防和临床应用转化成功，将解决早产儿救治中的瓶颈难题，开创有效降低早产儿并发症的新局面。