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    卫计委叫停医院引进干细胞项目的文件解读
    时间:2016-05-06

       近来,由于“魏则西事件”引起了社会的广泛关注,一时间医疗卫生的管理问题被推上风尖浪口。随后,国家卫计委于5月4日召开紧急视频会议,叫停医院引进干细胞项目。

       据接近会议人士透露,此次会议明内容主要包括以下几点:“一是确定细胞免疫治疗仍然属于临床研究阶段,应按照相关程序操作;二是禁止医院变相承包科室;三是严格医疗类广告审查。”会议还要求目前医院开展科室合作的外包项目均需停止,已开展的项目需上报卫计委,此外要求细胞免疫治疗须停止应用于临床治疗,而仅限于临床研究。


       针对此事件,作为脐血事业的工作者,我们有必要也有义务向相关大众解释和澄清问题,以免产生不必要的误会。

       1)国家卫计委对干细胞乱象出击

       除了本次“魏则西事件”报道的“免疫细胞治疗”乱象,干细胞行业也存在各种不规范现象。以广东省为例,部分干细胞生物公司为了盈利,以科研的名义开展干细胞存储业务,给部分家庭带来恶性影响,造成了一系列医疗纠纷。

       一方面他们夸大脐带、胎盘干细胞的功能,把胎盘干细胞说成“包治百病”,甚至把脐血造血干细胞的临床用途说成是胎盘干细胞的功能,误导群众存储胎盘干细胞。另一方面,他们在没有脐血采集资质的情况下,违规开展脐带血存储业务,一旦产妇在这些机构存储了脐带血,将会面临“存而无用”“人财两空”的风险。

       本次国家卫计委此次召开相关会议,无疑是给各个扰乱干细胞市场的生物公司当头一棒,也给各大与之相关的医院敲响警钟。

 

       2)医院应警惕“自毁长城”

       在“魏则西事件”迅速扩大的同时,国家卫计委开会叫停医院引进细胞治疗项目,凸显国家将会针对细胞治疗行业加强监管。

       脐带血造血干细胞库(简称脐血库)是国家管控项目,必须依据国家统一规划、经国家卫计委批准才能设立、并由省卫计委督导监管的特殊血站,依法必须持有《血站执业许可证》才可开展脐血的采集储存和供给业务。

       至于脐带、胎盘干细胞的收费采集,根据2015年8月20日中央电视台发布“两部委联合发布我国首个干细胞管理办法 规范行业发展”的新闻,明确提出“干细胞治疗未熟先热被扩大使用”“除了技术已经成熟的造血干细胞治疗血液疾病外,我国没有批准采用干细胞临床治疗其他任何疾病,只能用于临床研究,不得作为治疗手段收取受试者费用”。

       医院为了自身利益引进无脐血存储资质的干细胞生物公司,会深陷“为他人做嫁衣裳”而自毁长城的危机!违规操作,将对医院的公信力和美誉度产生巨大的负面影响,容易深陷舆论漩涡。

 

       3)消费者要学会判读医疗法规 增强自我防卫能力

       在目前已经存在的医疗乱象中,最大的受害者都是不明情况的群众。对此,普通民众应该擦亮双眼,增强自身的辨别能力,防范于未然。

       须知,为确保干细胞应用的安全性,国家除了临床准入外,还对临床医院获得干细胞的渠道进行了规制,卫计委办公厅印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》的通知明确:开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应,且必须确保有合法的脐带血造血干细胞来源,只能接受具有《血站执业许可证》的正规脐血库提供的脐带血造血干细胞。

       国家法规的这一规制,限定了脐血临床医院必须从正规脐血库取得脐血开展治疗。这一限定意味着储存在无资质的非法脐血库或者任何干细胞库的脐血,一旦急用时无法获得临床医院的依法使用,从而造成“存而无用”的危机。

       消费者往往容易受到某些虚假广告的蛊惑,在几乎不知情的情况下被推销、被消费!可是一旦出事,受害群众将面临的是“存而无用”甚至“人财两空”的困境,比如2012年震惊一时的“李辉辉事件”,李辉辉的家人将胎盘存入无资质生物公司,导致李辉辉延误治疗、命丧黄泉。所以,此次卫计委叫停医院引进细胞治疗项目在一定情况下是规范了干细胞市场的管理。同时,消费者也应该按照政策法规判断,学会自卫,让不合法规的干细胞公司无机可趁!

 

       4)脐带血治疗是临床准入的医疗技术

       但是,特别值得一提的是,此次卫计委叫停医院引进细胞治疗项目主要是针对无临床准入的细胞治疗技术,而脐血造血干细胞是国家审批核准的,可以在各大医院正常开展。

       脐血造血干细胞的采集和临床应用都是有明确的法律规定的,属于合法合规的产品。2009年11月《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》规定,脐带血造血干细胞治疗技术适应症包括:遗传性及先天性疾病(骨髓衰竭、血红蛋白病、重症免疫缺陷病、代谢性疾病);获得性疾病中的恶性疾病(急性白血病、慢性白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、恶性淋巴瘤及其他某些恶性肿瘤)以及非恶性疾病(重症再生障碍性贫血、重症放射病)。

       脐血造血干细胞在全世界范围内,得到世界各国医学界的广泛认可,根据世界脐血库联盟相关统计:脐带血的综合使用比率超过1/10,截至2015年全世界脐血移植数量已超过40000例,脐带血临床应用案例逐年增长。以广东省脐血库为例,截止到2016年4月30日,广东库已经临床出库777例,救助了639名患者。

       所以,鉴于此次卫计委叫停医院引进干细胞项目以及“魏则西事件”,大家更应该檫亮眼睛,选择有资质、正规的机构,在储存和使用脐血都得到合法的机构开展,不可听信市场上各种违规生物公司的广告宣传,以免类似医疗悲剧再次发生。