《规范》要求严格遵守造血干细胞移植技术临床应用管理规范

此次最新颁布的《规范》中《异基因造血干细胞移植技术临床应用管理规范（2022年版）》延续了的《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》中对于造血干细胞来源合法的要求，并更新了造血干细胞移植治疗的适应证：

1、造血干细胞来源必须是合法机构，来源有骨髓、外周血、脐带血，供移植用非血缘骨髓造血干细胞应当由中华骨髓库提供，供移植用脐带血造血干细胞应当由国家卫生健康委批准设置的脐带血造血干细胞库提供。

2、要求严格遵守异基因造血干细胞移植技术操作规范和诊疗指南，严格掌握异基因造血干细胞移植技术适应证和禁忌证。异基因造血干细胞移植技术适用于治疗以下血液系统疾病：

（1）急性白血病、慢性白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些恶性肿瘤等。

（2）再生障碍性贫血、阵发性睡眠性血红蛋白病、重度骨髓型放射病、重型地中海贫血等。

（3）嗜血细胞综合征。

此外，应用异基因造血干细胞移植技术治疗部分遗传病、先天性疾病及代谢性疾病参照本规定。对比2017年版本的规定，此版本新增阵发性睡眠性血红蛋白病及嗜血细胞综合征。

  脐带血造血干细胞库的合法性    

国家卫健委作为我国脐血库的设置及监管机构，通过持续完善脐血库相关管理规定，加强脐血库管理，不断优化脐血库功能布局，提升依法执业水平，以此保障医疗质量和医疗安全，维护人民群众健康权益。

早在1999年，国家卫健委（原卫生部）提出设置脐血库规划，并成立脐血库专家委员会，制定并颁布了《脐带血造血干细胞库管理办法》。该《管理办法》严明了脐血库的设置审查条件，并规定脐血库须通过执业验收后方可开展相应业务。

基于《管理办法》的严格要求，脐带血造血干细胞库从筹建到通过执业验收要经历比较长的周期。国家建立严格的准入制度，将脐血库作为特殊血站进行管理，严格控制脐带血的采集及制备质量，以此保障脐带血造血干细胞储备及其临床应用的安全有效。

目前，中国共有七家脐血库先后获得卫健委的批准，分别是北京市脐血库、广东省脐血库、山东省脐血库、上海市脐血库、四川省脐血库、天津市脐血库以及浙江省脐血库。

广东省脐血库的审批建立历经9年，于2006年通过执业验收，成为广东省唯一获得执业许可的脐带血造血干细胞库，且唯一合法储存脐带血的机构，到今年已经运行16年。

广东省脐血库始终秉承“爱心、诚信、责任、专业”的理念，以大爱的公益事业为己任，储存高质量的脐带血造血干细胞，积极推进脐血事业的发展，脐血应用案例不断增加、应用效果越来越好、应用范围越来越广。

截至2022年4月，广东省脐血库累计出库应用脐血3462例，救助人数达2819人。

通知来源：

1.国家卫生健康委办公厅关于印发国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）的通知

http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7657/202204/2efe9f8ca13f499c8e1f70844fe96144.shtml

2.国家限制类技术临床应用管理规范（2022 年版）

http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7657/202204/2efe9f8ca13f499c8e1f70844fe96144/files/15f8e6faf248490fa5534cd7b500feb2.pdf